Научный центр перспективных междисциплинарных исследований «Идея», входящий в экосистему «Интерроса», передал НМИЦ гематологии Минздрава России оборудование для налаживания производства инновационного клеточного препарата, который будет применяться при лечении злокачественных заболеваний крови. Ранее эти приборы в НМИЦ гематологии использовались для проведения научных исследований по масштабированию производства этого лекарства. CAR-T-клеточная терапия позволяет сегодня достичь высоких результатов в борьбе с В-клеточными острыми лимфобластными лейкозами и неходжкинскими лимфомами.
Разработка анти-CD19 CAR-T-клеточного лекарственного препарата активно ведется в НМИЦ гематологии Минздрава России с 2022 года. Он производится на основе собственных Т-лимфоцитов пациента. После забора клетки генетически модифицируются при помощи вирусного вектора. В результате на их поверхности появляется химерный антигенный рецептор (CAR), который способен распознать мишень CD19 на клетке и уничтожить ее.
Среди передаваемого оборудования для налаживания технологического процесса производства первого отечественного CAR-T-клеточного лекарственного препарата против злокачественных заболеваний крови — система тангенциальной фильтрации, предназначенная для начальных этапов очистки лентивирусных векторов при создании препаратов, а также прибор для проверки целостности фильтров, который очень важен для контроля качества на этапе производства клеточного продукта, так как дает возможность управляемо проводить фильтрацию и подготовку жидких сред.
«Научный центр "Идея" оказывает поддержку проектам в области различных исследований, даже если они выходят за рамки основных направлений деятельности центра. В случае с CAR-T-клеточным препаратом мы хотели сделать свой вклад в его разработку, потому что понимаем всю важность решаемой проблемы с помощью такого лекарства и этих исследований, которые имеют высокий уровень социальной значимости», — отметил научный директор центра «Идея», член-корреспондент РАН Тагир Аушев.
В ноябре 2024 года НМИЦ гематологии получил разрешение Минздрава России на проведение клинических исследований CAR-T-клеточного препарата, которому дали название «Утжефра». В рамках клинических исследований оценивается переносимость, безопасность и эффективность терапии у взрослых пациентов с рецидивами и устойчивыми к терапии формами В-клеточных злокачественных новообразований. Исследования рассчитаны на 60 пациентов, которые будут получать терапию в ближайший год.
«Производство CAR-T-клеточного продукта — многостадийный процесс, который требует высококлассного технологического оснащения. Оборудование, передаваемое научным центром "Идея", помогает нам наладить производство, соответствующее всем необходимым требованиям, а значит, мы можем гарантировать безопасность нашего лекарственного препарата», — рассказала заведующая лабораторией трансляционной иммунологии НМИЦ гематологии Минздрава России, кандидат биологических наук Аполлинария Боголюбова-Кузнецова.
В дальнейшем лекарство будет производиться на собственной лицензированной площадке НМИЦ гематологии Минздрава России. В 2028 году планируется завершить строительство нового научно-производственного комплекса полного цикла, что существенно расширит объемы производства. После ввода в эксплуатацию нового корпуса клеточной терапии, окончания клинических исследований и прохождения всех этапов регистрации НМИЦ гематологии сможет производить анти-CD19 CAR-T-клеточный препарат не только для пациентов, проходящих лечение в стенах центра, но и для других медицинских организаций страны.
Подписывайтесь на InScience.News в социальных сетях: ВКонтакте, Telegram, Одноклассники.
