Биотехнологическая компания «Петровакс» зарегистрировала первый в России биоаналог агалсидазы бета — орфанный препарат «Фабагал», которым лечат болезнь Фабри у взрослых и детей старше восьми лет. Пока в России окончательно не наладят производство лекарства, компания «Петровакс» будет его импортировать, сообщается в поступившем в редакцию InScience.News пресс-релизе.

На данный момент в нашей стране болезнь Фабри диагностированна у 270 пациентов, включая 24 ребенка, терапию получают 176 человек. При этом, по данным разных источников, реальное количество пациентов в России может достигать от 1,5 до 5 тысяч человек. У этого заболевания очень разнообразные и специфические симптомы, из-за чего его сложно диагностировать.

С 2021 года биотехнологическая компания «Петровакс» в партнерстве с южнокорейской компанией ISU Abxis реализует инвестиционный проект по локализации цикла производства препарата от болезни Фабри «Фабагал». В итоге в 2024 году в России будут производить готовое лекарство.

Пока трансфер технологий не завершится, компания «Петровакс» будет импортировать препарат «Фабагал» в Россию. Минпромторг России уже получил положительные заключения на соответствие требованиям GMP производственных площадок ISU Abxis по итогам выездной инспекции ФБУ «ГИЛС и НП» в июле этого года. Первая поставка будет уже осенью 2023 года.

«Мы стремимся максимально быстро обеспечить пациентов современными доступными лекарственными средствами. Поэтому уже сейчас мы начинаем ввозить готовый лекарственный препарат по цене приблизительно на 40% ниже существующего на рынке. Одновременно ведем работы по полному технологическому трансферу “Фабагала”, включая биосинтез субстанции. Наработка инженерных серий субстанции стартует до конца месяца, а поставки полностью отечественного препарата на рынок станут возможны летом/осенью 2024 года», — отметил президент компании «Петровакс» Михаил Цыферов.

Теперь препарат получил регистрационные удостоверения на основе положительных результатов клинических исследований. Они были рассмотрены в том числе на Совете экспертов «Диагностика и лечение болезни Фабри: перспективы и вызовы» в апреле 2023 года в Москве. На встрече эксперты сошлись во мнении, что ферментозаместительная терапия играет ключевую роль в лечении заболевания. Именно она стабилизирует состояние пациентов и убирает часть симптомов.

---

Подписывайтесь на InScience.News в социальных сетях: ВКонтакте, Telegram, Одноклассники.